메디칼타임즈=황병우 기자"다발골수종 치료에 있어서 레블리미드의 1차치료와 유지요법이 급여가 적용되면서 환자들이 양질의 치료옵션을 누리게 돼 좋은 예후를 오랫동안 유지할 것으로 기대한다. 다만 해외와 비교해 비급여로 남아있는 좋은 약제들이 앞단으로 오는 급여 환경 개선도 필요하다는 생각이다."혈액암인 다발골수종은 고령화 시대로 접어들면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 질환이다. 다발골수종환자는 2021년 기준 9598명으로 2017년(7063명) 대비 약 35% 가 늘었으며, 앞으로 그 수는 점차 증가할 것으로 전망된다.이 같은 이유로 임상현장에서 치료옵션의 확대가 강조되고 있는 상황. 최근에는 다발골수종 1차 치료법인 'RVd(레날리도마이드 + 보르테조밉 + 덱사메타손) 요법'과 레블리미드(성분명 레날리도마이드)'와 유지요법이 급여권에 진입하면서 처방환경이 변화하고 있다.대한혈액학회 다발골수종연구회 김기현 위원장대한혈액학회 다발골수종연구회 김기현 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 레블리미드 급여 확장에 대해 긍정적으로 평가하면서도 해외 가이드라인에 발맞춘 치료옵션 추가에 대한 필요성을 강조했다.레블리미드 급여 확장은 이미 미국종합암네트워크(NCCN)나 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 우선적으로 권고되고 있었던 만큼 환자 혜택 면에서 긍정적이라는 게 김 위원장의 평가.실제로 레블리미드의 유지요법 급여의 필요성은 임상현장에서 꾸준히 제기돼 왔다. 재발 기간을 최대한 늦추고 재발 이후엔 생존율을 최대한 늘릴 수 있는 방안이 있다는 점에서 급여 적용을 미룰 이유가 없다는 지적이다.김 위원장은 "RVd요법과 레블리미드 유지요법 급여로 좋은 예후를 오랫동안 유지해 재발을 늦추고 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"며 "비급여 당시에는 환자들에게 비용적 부담으로 접근성이 떨어졌지만 이제는 고민 없이 사용할 수 있다는 점에서 활용도가 높다"고 밝혔다.하지만 해외와 비교해 레블리미드 유지요법 등의 급여진입이 늦어졌다는 점에 대해서는 아쉬움을 표했다.그는 "해외와 비교해서 좋은 치료제가 나와도 한국의 경우 허가, 급여가 상당히 늦은 편"이라며 "이미 해외에서는 표준 치료로 자리 잡고 있는 RVd요법이나 레날리도마이드 유지요법이 이제야 급여를 받았다는 것이 다소 안타깝다"고 말했다.아직 레블리미드 유지요법이 급여에 진입한지 얼마 되지 않았기 때문에 국내환자를 대상으로 생존효과(Survival benefit)를 언급하기에는 시기상조지만 최근 레블리미드 유지요법 활용에 대해 세부적인 논의는 지속적으로 이뤄지고 있다.이에 대해 김 위원장은 "최근 다발골수종 치료에서 유지요법 사용은 당연하기 때문에 급여통과 이후 환자에게 유지요법을 어떻게 적용할지에 대한 논의가 있었다"며 "환자 입장에서 약을 계속 먹어야하는 것이 다소 부담이 될 수 있고 용량과 기간 등에 대한 논의는 꾸준히 있었다"고 전했다.일례로 직접비교는 어렵지만 프랑스에서 1년간 유지요법을 시행하는 임상연구와 유사한 연구 디자인으로 병이 진행될 때까지(until PD) 유지요법을 시행하는 미국 임상연구를 살펴봤을 때 병이 진행될 때까지 유지요법을 시행하는 것이 무진행생존률(PFS)에서는 더 우월한 결과가 확인됐다는 게 김 위원장의 설명.또 김 위원장은 다른 연구의 유지요법 장기추적 결과에 있어서는 미세잔존질환(MRD) 상태에 따라 유지요법의 효과를 조금 다르게 보는 경우도 존재 했다고 언급했다 .김 위원장은 다발골수종의 특성상 다른 치료제들의 치료차수를 앞당길 수 있는 급여 혜택의 필요성을 강조했다김 위원장은 "연구에 따르면 MRD 양성이나 고위험군 환자들에게는 3년 이상의 장기간의 유지요법이 도움이 되는 것으로 나타났다"며 "MRD 음성 혹은 표준위험군 환자들에게도 2~3년의 유지요법이 필요하다는 의견이 있었다"고 밝혔다.그는 "결국 레블리미드 유지요법을 사용하는 것이 당연한 상황에서 추후 치료제 사용의 대상이나 용량, 용법 그리고 기간 등이 추가적인 논의의 대상이 될 것으로 본다"며 "MRD와 관련해 각 병원에서 검사를 위한 준비와 관련 연구들이 추진되고 있어 많은 도움이 될 것으로 생각된다"고 말했다."다발골수종치료 치료 여전히 옵션 한계…정책적 지원 필요해"다만, 임상현장에서는 장기적으로는 재발 시 치료 차수가 늘어나는 다발골수종의 특성상 다른 치료제들의 치료차수를 앞당길 수 있는 급여 혜택이 필요하다는 지적이 나오는 상황.김 위원장 역시 양질의 치료옵션이 있음에도 비급여로 혜택을 받지 못한다는 점에서 정책적 지원을 강조했다.김 위원장은 "레블리미드 유지요법 급여로 치료환경이 개선됐지만 여전히 치료에 사용가능한 좋은 약제들이 비보험으로 남아있다"며 "치료 옵션이 있는데도 불구하고 혜택을 받지 못하는 환자들을 보면 답답하고 안타깝다"고 언급했다.끝으로 그는 "해외의 경우처럼 좋은 치료제들이 앞단으로 오고 급여 환경이 개선된다면 다발골수종 치료에서도 치료 초반에 환자의 생존기간과 삶의 질이 훨씬 향상될 거라고 본다"며 "정부 역시 많은 고민이 있겠지만 어렵더라도 환자들을 위한 정책에 힘써주길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자레블리미드(성분명 레날리도마이드) 기반 항암 병용 요법이 급여권에 진입하면서 재발∙불응성 다발골수종(RRMM)처방 패턴 변화가 불가피한 모습이다.기존에 활용되던 키프롤리스 중심의 KRd 요법(카르필조밉+레블리미드+덱사메타손)과 닌라로 중심의 IRd 요법(익사조밉+레블리미드+덱사메타손) 모두 레블리미드가 포함된 만큼 후속 처방을 어떻게 가져갈지 임상현장의 고민이 있는 것.레블리미드의 급여는 4월부터 RVd 요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)과 R2 요법(레날리도마이드+리툭시맙)을 대상으로 이뤄졌다. RVd 요법은 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 다발골수종 1차 치료로 우선적으로 권고되고 있었지만 국내에선 4월 이전까지는 급여가 적용되지 않았다. 이 때문에 그동안 임상현장에서는 RVd 요법과 R2요법의 급여 필요성에 대해서 목소리를 내왔다.이번 급여 진입을 통해 사실상 RVd요법이 다발골수종 1차 치료 시 표준치료로 자리를 잡아가고 있는 상태다.레블리미드 제품사진RVd요법이 1차치료에 사용이 가능해지면서 재발∙불응성 다발골수종(RRMM)에서 처방이 이뤄지던 KRd 요법과 IRd 요법의 활용에 대한 논의도 이어지고 있다.다발골수종의 경우 지속적으로 재발 이슈가 있어 차수마다 사용할 수 있는 치료제의 조합을 다르게 가져가면서 처방을 하고 있다.이러한 이유로 기존에도 KRd요법을 사용했을 경우 IRd요법을 처방하는 게 불가능해 의료진의 판단에 따라 IRd요법을 활용한 뒤 다음 차수 치료에서 KD요법을 활용하는 치료전략이 구사되기도 했다.하지만 RVd 요법이 1차치료에 활용되면서 레블리미드가 포함된 KRd 요법과 IRd 요법이 활용 역시 줄어들 수밖에 없다는 게 전문가의 판단이다.삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 "RVd가 1차로 오는 것은 당연하고 그렇게 되면 어쩔수 없이 뒤에 오는 KRd과 IRd이 영향을 받을 수밖에 없다"며 "이전에는 뒷단에서 재발을 가정한 상태로 좋은 치료제를 쓰는 개념이었기 때문에 환자들이 힘들어하는 부분이 있었는데 이번 급여 진입은 의미가 있다"고 설명했다.다만, RVd요법을 1차치료에서 사용했을 경우 Rd요법이 기반이 되는 KRd요법을 사용했을 경우 IRd요법을 활용하지 못하는 것은 아니다.다발골수종은 진단 후 조혈모세포이식 가능 여부에 따라 '이식 대상군'과 '이식 비대상군'으로 나뉘는데, '이식 대상군' 환자들은 1차 치료로 VRD를 적용하더라도 재발 후 현재와 동일하게 IRd에 급여를 적용 받아 치료가 가능하다는 게 다케다의 설명이다.이 경우 VRd요법을 6사이클 진행 후 이식, 6개월 이상 반응 유지한 이후 재발이라는 전제조건이 붙는다.이식 비대상군의 경우, 1차 치료로 VRD를 병이 진행될 때까지(Until Progression) 사용하게 되면 재발 시 R, 즉 레블리미드에대한 대한 불응(refractory)이 되기 때문에 2차에서 현재 급여 처방이 가능한 IRd 및 KRd 두 치료법을 포함한 Rd기반의 치료법(Rd-based regimen)은 모두 적용이 어려워진다.삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 "이식 대상환자의 1차 치료에서 VRD요법을 쓴 환자라도 이식 후 일정기간이 지나 재발했을 경우에는 무리없이 IRd 요법에 급여 적용을 받아 치료할 수 있다"며 "다만 이식 비대상 환자군의 경우 1차에서 레날리도마이드 불응을 확인한 환자는 2차에서 Rd기반의 치료법(Rd-based regimen) 외 다른 치료법을 고려해야한다"고 밝혔다.또 김 교수는 "재발이 많고 오랜 기간 관리를 이어가야 하는 다발골수종의 질환적 특성과 환자의 개별 상황들을 고려한 맞춤형 치료 전략이 중요해지고 있다"고 강조했다.키프롤리스, 닌라로 제품사진KRd‧IRd요법 비이식 환자군 Kd, 유지요법 자리잡을까?그렇다면 RVd요법의 1차치료 진입에 따라 KRd와 IRd요법이 사용가능한 환자군은 얼마나 될까?이에 대해 화순전남대병원 혈액종양내과 이제중 교수는 "이식이 가능한 환자군에서는 4주기 정도를 RVd을 하고 대부분 반응하기 때문에 환자의 대부분은 2차요법으로 KRd와 IRd 모두 사용이 가능하다"며 "다발골수종 환자 전체로 봤을 때 100명중 이식가능한 군은 55%정도로 이중 90% 정도는 KRd와 IRd요법 활용이 가능할 것으로 본다"고 말했다.이어 이 교수는 "나머지 45%의 비이식군 환자의 경우 RVd 치료 후 Rd로 계속 치료하게 되는데 부작용, 낮은 순응도, 치료효과가 없는 경우 Rd기반 요법을 활용하기 어렵다"며 "시간이 지남에 따라 질환이 진행을 하기 때문에 비이식군에서 KRd와 IRd가 가능한 경우는 적을 것으로 보고 통상적으로는 10%내외가 될 것으로 예상한다"고 언급했다.결국 이식이 가능한 환자의 경우 기존과 크게 차이가 없지만 비이식환자의 경우 2차치료에서 KRd와 IRd활용이 어려운 만큼 키프롤리스의 경우 Kd요법을 그리고 닌라로는 유지요법이 될 것이라는 게 전문가의 예측이다.2가지 옵션 모두 현재 연구를 통해 적응증 확대와 효능을 지속적으로 확인하고 있는 상황이다.먼저 키프롤리스 2제 요법인 Kd요법(키프롤리스+덱사메타손)은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발∙불응성 다발골수종(RRMM) 환자의 2차 치료옵션으로, 기존 치료요법 대비 높은 반응률과 지속 효과를 보이고 있다.Kd요법은 다발골수종 주요 환자층인 고령 환자를 포함해 이전에 한가지 치료를 받은 RRMM 환자에서 Vd 요법 대비 생존기간을 12개월 더 연장시키는 결과를 보유하고 있다.특히, 지난 해 5월부터 키프롤리스는 RRMM 환자의 치료에서 Kd 주 1회 용법용량에 대한 적응증을 추가로 획득, Kd 주1회 및 주 2회 용법 모두 보험급여를 적용 받고 있다는 점은 임상현장의 선택에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.Kd 주 1회 요법은 기존 주 2회 요법과 비교해 효과와 안전성 면에서 유사한 것으로 나타났으며, 투약 횟수 감소로 인해 투약편의성 측면에서 2차 및 3차 치료를 받는 RRMM 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공하고 있다.닌라로의 경우 IRd 요법 외에도 지난해 3월과 9월 각각 자가조혈모세포 이식을 받은 환자와 받지않은 환자를 대상으로 유지요법에 대한 적응증을 보유한 상태. 다만, 유지요법의 경우 급여권에 진입하지는 못한 상황이다.다발골수종 유지요법 치료는 재발이 잦은 다발골수종에서 재발을 지연시켜 무진행 생존 기간을 연장하고, 더 깊은 관해를 유도해 조혈모세포 이식 후 전체 생존기간(OS)을 개선하는 것을 목표로 한다.닌라로 유지요법 치료는 TOURMALINE-MM3, MM4 임상 연구를 통해 재발이 잦은 다발골수종에서 통계적으로 유의한 무진행 생존 기간을 연장을 확인했다.해외 사례를 살펴보면 미국의 메이요 클리닉(Mayo guideline)에서는 세포 유전학적 고위험군 다발골수종 환자에서 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI) 기반의 유지요법을 권고하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 전문가들이 다발골수종 치료제인 닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)가 복약 순응도와 생존율이라는 장점을 앞세워 환자치료에 하나의 옵션이 될 것으로 전망했다. 이미 치료제가 많은 다발골수종 시장에서도 의료진이 환자군에 따라 우선적으로 선택할 수 있는 치료제로 자리매김 할 수 있을 것이라는 것. (왼쪽부터)윤덕현 교수, 김기현 교수 이 같은 내용은 한국다케다제약이 26일 개최한 온라인 간담회를 통해 나왔다. 닌라로는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(PI)로, 3월부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하는 경우에 보험 급여가 적용된다. 먼저 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 닌라로가 가진 복약 순응도를 언급했다. 윤 교수는 "재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료에서는 오랜 기간 병이 진행하지 않도록 유지하는 치료 전략이 중요하다"며 "이를 위해 고려해야 할 요소 중 하나가 환자의 복약 순응도"라고 말했다. 그는 이어 "익사조밉을 통한 경구 3제 병용요법이 복약 편의성을 높인 치료옵션으로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 대상으로 우선 권고되고 있다"고 말했다. 현재 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 실시한 'TOURMALINE-MM1' 연구에서 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다. 연구 결과 닌라로는 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용투여 시 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 약 6개월 연장시킨 것으로 나타났다.(median PFS: 닌라로 투여군 20.6개월, 위약군 14.7개월, HR=0.74, p=0.01) 닌라로 최종 PFS 분석결과. 이를 두고 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 "생존기간 6개월 연장이 대단치 않아 보일 수 있지만 다른 항암제의 고형제는 차이가 2~3개월인 것을 감안했을 때 상당한 차이가 있고 통계학적으로도 유의하다"고 설명했다. 이와 함께 김기현 교수는 부작용에 대해서도 눈에 띌 만한 큰 부작용은 없는 것으로 판단했다. 김 교수는 "반복되는 부작용 수치가 있어 개별 환자의 고통은 심한 것이 아니고 약과 관계없는 부작용도 포함돼 있었다"며 "혈액학적 부작용을 보면 3도 이상에서 혈소판 감소가 증가하나 큰 차이는 없는 수준으로 약이 하나 더 해졌음에도 불구하고 큰 차이는 적었다"고 밝혔다. 닌라로 제품사진 한편, 이날 간담회에서 나온 질문 중 하나는 기존에 약제가 많음에도 경구제가 필요한 이유. 이에 대해 윤덕현 교수는 재발하는 환자들의 치료옵션으로 기능을 언급했다. 윤 교수는 "치료제가 많아져 실제 약이 많은 것처럼 보이지만 한가지보다 복합제가 효과가 좋아 실제 3차, 4차까지 가기되면 선택권이 별로 없는 상황이 발생한다"며 "또 환자 증상증 거동이 불편한 경우도 있어 내원이 어려운 환자에게 치료옵션이 될 것으로 본다"고 밝혔다. 끝으로 김 교수는 "닌라로가 다른 약제와 비교해 심장에 관련된 합병증이 적어 심부전이나 부정맥 등 동반질환 환자들에 우선적으로 고려할 수 있을 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 시행 5년차를 맞은 위험분담제(RSA) 대상 약제의 확대 방안를 놓고, 정부와 업계가 평행선을 그었다. 희귀질환과 암질환에 국한된 현행 시스템에도 아직 충분한 평가가 내려지지 않은 가운데, 이를 여타 질환으로 확대하는 것에는 시기상조라는 평가가 나오는 것이다. 더불어 한 가지 적응증 내에서 후속 대체제의 인정범위와, 추가 적응증에 따른 급여 기준 확대 등에도 명확한 결론이 제시되지는 않았다. 24일 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 정책토론회에는 학계 및 산업계, 시민단체, 환자단체, 정부 관계자가 참석해 다양한 의견들이 논의됐다. 하지만 이날 토론회에서도 핵심 키워드로 꼽히는 대상 약제의 확대 방향과 선발 등재 신약의 독점권 문제, 추가 적응증에 따른 급여기준 확대 방안을 놓고는 구체적인 대안을 내놓지는 못했다. 건강사회를 위한 약사회 강아라 정책부장은 "위험분담제 개선 방향을 보면 대상 약제 확대에 방점이 찍혀있는데 이를 논하기 위해서는 먼저 목적과 취지를 살펴볼 필요가 있다"고 말했다. 이어 "선별등재제도 도입 후 고가 신약의 경우 당시 약가제도만으로는 치료제 유효성과 등재에는 어려움이 있었다"며 "때문에 예외적인 규정으로 RSA를 도입한 것으로, 이는 제도가 먼저 도입 운영되는 영국이나 호주의 경우도 다르지가 않다"고 강조했다. 강 약사는 "유럽지역에서도 RSA는 대체적으로 항암제나 희귀질환 약제들에 적용을 받고 있다"면서 "중요한 것은 이제 도입 5년차로 재평가가 두 가지 약제만이 재평가가 통과한 상황"이라고 지적했다. 현재 재평가를 완료한 약물로는 머크 대장암약 '얼비툭스'가 제1호 약물로 위험분담제 계약이 갱신됐으며, 젠자임코리아의 소아백혈병치료제 '에볼트라'는 충분한 환자모집을 위해 계약기간이 1년 연장된 상태다. 또 에자이제약 전립선암약 '엑스탄디(2018년 11월)'와 화이자제약의 폐암약 '잴코리(2019년 5월)' 등이 재평가도 앞두고 있다. 강 약사는 "RSA만이 환자에 접근성을 높이는 방안은 아니다"면서 "현행 약가 구조내에서도 대체약의 경우 비용효과성이 성립되면 급여 진입이 가능한데 마치 RSA가 아니면 급여 진입이 안 되는 것처럼 상황을 몰아가는 것은 문제"라고 주장했다. 대상 약제 확대와 관련, 현행 범위 내에서도 항암제나 희귀질환 외에도 예외적인 사항에 접근성을 보장할 수 있는 기준이 존재한다는 답변이 이어졌다. 물론 실무적인 부분에 보완해야할 점은 인정하고 있지만, 업계 일각의 요청처럼 만성질환에까지 RSA 대상 질환을 확대해달란 요구는 제도의 근본적 취지에 맞지 않는다는 입장이다. 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "예외적인 경우와 관련한 규정이 존재한다. 구체적인 기준을 만들어 선별적으로 들어올 수 있도록 노력하고 있다"면서 "이와 관련해 심평원에서 실무적인 검토를 진행하고 있다"고 정리했다. 선발 품목 독점적 지위 문제…대체제 개념 재논의 필요 선발 품목에 뒤이어 등장한 후발 대체 약제에 대한 기준도 여전히 문제로 지적된다. 이는 재평가시에도 문제로 빠지지 않고 언급되는 상황. 비슷한 기전의 약을 대체약제로 볼 것이냐, 실제 환자에 적용하는 약제마다 차이를 보이기 때문에 무조건 대체제 틀에 짜넣기는 무리가 있다는 설명이다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 "한 가지 적응증 내에서 다양한 치료 차수의 치료 옵션이 존재하는 경우, 일대일 매칭식의 대체제라고 하는 개념을 적용시키기가 어렵다"면서 "힘겹게 RSA 적용을 받고 뒤늦게 급여권에 진입한 레날리도마이드 등을 포함한 다발골수종 분야에는 이러한 보험 이슈가 매번 불거지고 있다"고 지적했다. 한국제약바이오협회 장우순 상무는 "적어도 제도를 확 바꾸자는게 아니라 튜닝하는 정도의 수정 보완은 필요하다"며 "후발 신약을 위험분담제에 포함 시키는 것은 동일한 위치에 있기에 적용 범위 확대가 아니다. 치료 옵션이 추가되는데 따른 치료적 효과를 높일 수 있는 장점도 있다"고 의견을 냈다. 이어 "현행대로라면 선발신약에 부여된 독점적 권위가 주어지게 된다. 후발 신약이 선발 신약보다 보다 낮은 비용으로 들어오게 되면 재정에도 도움이 된다"고 말했다. 곽명섭 과장은 "선등재 약제 뿐만이 아니라 후발약제도 같이 경쟁했으면 좋겠다는데엔 일부 공감을 했다"며 "현재 고민은 위험분담제도가 예외적인 제도로 운영되는 만큼 일정부분에서 신약의 접근성을 높였다면 재정 중립도와 환자 접근성을 높일 수 있는 적절한 타협점을 찾으려 한다"고 정리했다. 한편 이날 토론회의 좌장을 맡은 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "적응증의 범위가 계속해서 늘어가는 상황에서 급여의 범위와 관련해서도 문제가 제기된다"며 "작년 8월 비소세포폐암과 흑색종과, 올해초 방광암에서 급여권에 진입한 면역항암제들이 당면과제"라고 밝혔다. 이어 "어떻게 하면 RSA에 들어온 약물이 3년간 공정한 평가를 받아서 지속 여부를 결정할 수 있을지 방안이 필요하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 위험분담제도가 시행 5년차를 맞이해 제도의 성과와 문제점, 개선방안에 대한 토론회가 마련됐다. 더불어민주당 윤일규 의원(천안병, 보건복지위)은 오는 24일 오후 2시 국회 의원회관 제2세미나실에서 '위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가' 정책토론회를 개최한다. 위험분담제도를 먼저 도입한 영국, 호주, 이탈리아 등은 도입 의약품 확대, 혹은 후발 약제의 도입과정에 특별한 차별을 없앰으로서 의약품의 다양한 접근성 보장이라는 제도의 목표를 달성하고 있다. 그러나 우리나라의 경우 환자의 신약접근성 향상과 재정부담 완화 분야에서는 일부 성과가 있다고 평가되지만, 환자접근성 제한, 일부 해당기업의 독점적 지위, 제한적인 적용범위 등의 문제들이 발생하고 있다. 위험분담제도의 사각지대 발생을 예방하고, 더욱 폭넓은 환자 선택권 보장을 위한 개선논의가 절실한 상황이다. 토론회는 호서대학교 제약공학과 이종혁 교수가 '위험분담제도의 성과와 한계점 및 개선방안'을, 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수가 '의료 현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안'을 각각 주제발표할 예정이다. 좌장은 현재 대한항암요법 연구회 회장이며 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 맡고, 토론자로는 한국제약바이오협회 장우순 상무, 건강사회를 위한 약사회 강아라 정책부장, 다발골수종환우회 백민환 회장, 히트뉴스 편집국장 최은택 기자, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장 등이 패널토의애 나선다. 윤일규 의원은 "제도가 시장에서 어떻게 작용되고 있는지, 실제 임상에서 발생되는 한계는 무엇인지 살펴보고, 현장의 목소리를 담은 실효성 높은 개선방안을 만들겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 최근 다나의원 사태 등으로 감염관리의 중요성이 부각되고 있지만 소아 감염에 대한 정부의 인식 및 지원은 여전히 부족하다는 지적이 나오고 있다. 진단 기기와 예방 백신 등이 속속 개발되고 있지만 이에 대한 급여 기준 등은 따라오지 못하고 있다는 것이다. 대한소아감염학회는 13일 서울성모병원에서 소아감염병 관리에 대한 연수강좌를 열고 이에 대한 전문가들의 의견을 공유했다. 이 자리에서 가장 활발히 논의가 진행된 것은 바로 가을과 겨울철에 모세기관지염, 폐렴 등을 일으키는 주요 원인인 호흡기세포융합바이러스(RSV)였다. 미숙아나 복합 심장기형을 가진 영아들이 RSV에 감염될 경우 심각한 호흡기 질환이 생길 수 있지만 현재 효과적인 치료법이 없기 때문이다. 성균관의대 김기현 교수는 "고위험군 영아의 경우 RSV 유행 시기에 Palivizumab에 대한 예방접종이 필수적"이라며 "하지만 비용이 비싸고 일선 병의원에서는 접종이 어려워 문제가 있는 상황"이라고 지적했다. 실제로 Palivizumab의 경우 앰플 하나에 50만원을 호가하지만 이에 대한 급여 기준은 매우 제한적인 상태다. RSV 시작 시점에 생후 6개월 이하면서 재태기간이 32주 미만인 소아나 6개월 이내에 기관지폐이형성증을 앓은 2세 이하 소아, 선천전 심장질환이 있는 1세 미만의 소아에게만 급여가 적용되기 때문이다. 또한 이러한 환아라고 하더라도 RSV가 유행하는 계절에 5회 이내만 급여가 인정되고 있어 이들조차 충분하게 백신을 맞지 못하고 있는 실정이다. 학회 김기환 홍보이사(가톨릭의대)는 "급여기준이 너무 제한적이다보니 개원가에서는 아예 접종을 시도조차 하지 않고 있는 실정"이라며 "치료제가 없는 이상 예방밖에는 답이 없는데 백신마저 너무 고가이다 보니 접종이 미비한 상황"이라고 털어놨다. 결국 막을 수 있는 질환을 감염병이 걸린 후에야 대증요법으로 막고 있는 것은 너무 안타까운 일이라는 지적인 셈이다. 특히 이를 RSV를 진단하기 위한 키트도 이미 수년전에 개발돼 보급돼 있지만 이 또한 급여가 인정되지 않는 것도 문제다. RSV가 의심되도 고가의 비용이 부담돼 진단키트를 써야 하는지를 고민해야 하는 이유다. 김 이사는 "다나의원 사태 등으로 감염관리의 중요성이 크게 부각되고 있지만 소아 감염에 대한 인식과 지원은 아직 크게 부족한 것이 현실"이라며 "학회에서 소아 감염학과 소아청소년의 감염증 관리에 대한 강좌를 연 것도 이러한 이유"라고 설명했다. 그는 이어 "감염병 관리가 국가의 중요 정책으로 부각되고 있는 지금이 소아 감염병에 대한 인식을 제고할 수 있는 시전이라고 판단했다"며 "새로운 감염병과 백신 개발 등에 보다 많은 지원과 논의가 진행되기를 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자74세 다발골수종 여성 환자가 있다. '벨게이트(보르테조밉)'와 '덱사메타존' 병용 요법을 신경 독성으로 단기간 사용할 수 밖에 없었다. 이에 의료진은 '레블리미드(레날리도마이드)'와 덱사메타존 병용 요법을 시행했고 이 환자는 4년의 생명을 더 얻었다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 이같은 다발골수종 환자 처방 사례를 소개하고 '레블리미드'의 급여 의미를 높게 평했다. 14일 소공동 롯데호텔에서 열린 '레블리미드' 보험 출시 기자간담회에서다. 윤성수 교수(좌) 김기훈 교수. 위험분담계약을 통해 허가 5년만에 보험이 적용된 '레블리미드'에 대해 의료진의 기대감이 높다. 기존 약제로 한계가 있었던 다발골수종 치료에 생존 연장을 할 수 있는 기회가 주어졌기 때문이다. 이 약은 지난 5일자로 1차약 '벨케이드' 사용 실패 환자에게 덱사메타손과 병용요법으로 급여기준을 받고 있다. 김기현 교수는 국내 처방 경험을 소개하며 "재발 혹은 저항성 다발 골수종 환자에서 레블리미드/덱사메타존 요법은 서구나 한국이나 마찬가지로 좋은 효과와 부작용을 보였다"고 설명했다. 그에 따르면 '레블리미드'는 새로운 종류의 면역 조절 약제인 탈리도마이드 유도체다. 종양 세포에 대한 직접적인 살상 효과, 면역 조절을 통한 간접적인 효과 등 두 가지 작용 기전을 갖는다. 특히 기존의 주 사용 약제와 다른 부작용을 갖는데 '벨케이드' 등에 없는 신경 부작용이 거의 없다는 점이 특징이다. 김 교수는 "대규모 임상 연구 결과 레블리미드와 덱사메타손 병용 투여군의 생존율은 33개월로 위약군 대비 6.4개월 연장됐다. 이번 보험으로 기존 치료에 실패한 환자들이 생명 연장 기회를 얻게 됐다"고 기대감을 보였다. 서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수도 '레블리미드'의 보험 급여를 반겼다. 윤 교수는 "레블리미드의 급여 적용은 국내 재발성/불응성 다발골수종 환자 치료에 새 전기를 가져올 것"이라고 말했다. "급여는 환영하지만..." 다만 윤 교수는 허가사항과 다른 '레블리미드'의 급여 조건은 아쉽다고 했따. 그는 "출시 후 수년 반에 보험을 받지만 허가사항과 달리 벨케이드 치료에 실패한 환자에게 대해서만이다. 의학적인 결과와 거리가 있다"고 꼬집었다. 이어 "레블리미드 및 벨케이드를 환자 상태에 따라 고를 수 있어야 하지만 급여기준은 그렇지 못하다. 회사의 선택이 아니라 의료비 상승을 막으려는 정부의 압력"이라고 비난했다. 김기현 교수 역시 같은 의견을 피력했다. 김 교수는 "레블리미드는 외국에서 7년 전부터 쓰였다. 하지만 국내는 얼마 전부터다. 경제적 여력이 없는 환자는 이 사이 약을 못 써 1년에 수 백명씩 목숨을 잃었다. 정부는 재정을 아꼈지만 환자를 잃었다"고 안타까워했다.

메디칼타임즈=이지현 기자최근 보건복지부가 주관한 2012년도 보건의료연구개발사업 과제에서 삼성서울병원 아밀로이드증 다학제 진료팀이 희귀질환 중개연구센터 지정됐다. 아밀로이드증이란, 체내에서 여러 장기에 단백질 쌓이게 되는 희귀질환으로 병의 진행상태 및 유형에 따라 차이는 있지만 장기기능 상실과 같은 심각한 결과를 초래한다. 이에 따라 김기현 교수(혈액종양내과)를 과제 책임자로 한 삼성서울병원 아밀로이드증 다학제 진료팀은 앞으로 6년간 매년 1억 6000여만원을 정부로부터 지원받아 질환 극복에 나설 예정이다. 진료팀은 현재 순환기내과, 혈액종양내과, 신장내과, 신경과, 진단검사의학과, 병리과, 핵의학과 교수진이 참여하고 있으며, 2009년부터 지속적인 진료 및 연구 활동을 해오고 있다. 김기현 교수는 “앞으로 복지부의 지원 아래 아밀로이드증의 조기진단과 맞춤의료 기술 개발을 위해 중개연구센터로서의 기능을 할 것”이라고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울해바라기여성 아동센터(센터장 정희원, 서울대병원장)는 최근 서울대병원에서 개소 1주년 기념식을 가졌다. 이날 행서에서는 에반젤리 장애청소년 문화아카데미의 장애 청소년 장단노리패의 북공연과 서울지방경찰청 홍보단의 노래, 그리고 산부인과 의료진 등이 참석했다. 초청 강의에는 ▲어릴 때 성학대를 받고 성장한 20대 여성들의 뇌구조 기능 변화와 외상을 당한 초등학생 아이들의 3년 추적 결과(서울대 소아정신과 김붕년 교수) ▲미국 최장기(24년) 추적 아동 성폭력 종단연구(성균관대 사회복지학과 김기현 교수)가 발표됐다. 서울해바라기여성·아동센터는 여성가족부 지원과 서울대병원 수탁으로 지난해 2월 개소했다. 지난 1년간, 피해의심 문의상담 694건 중 533건이 센터를 내원해 지원이 진행됐으며 상담과 의료, 심리치료, 수사/법률, 사회적 지원을 종합하면 총 7769건이 지원됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국보건의료연구원이 신의료기술평가사업을 위한 위원회 구성을 완료하고 본격적으로 평가사업에 들어간다. 엄영진 신의료기술평가위원회 위원장 보건의료연구원은 최근 심평원으로부터 업무인계 및 인수조치를 마치고 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가에 돌입했다고 26일 밝혔다. 보건의료연구원에 따르면 사업단은 신의료기술평가위원회와 전문위원 및 소위원회의 운영을 지원하게 되며 평가업무 수행을 위한 자료수집 및 분석업무도 담당하게 된다. 또한 평가인력 양성을 비롯, 기술개발과 교육 및 연구업무도 함께 진행하게 되며 신의료기술 평가에 대한 기획과 홍보는 물론, 제반 행정업무도 모두 맡게 된다. 이를 위해 보건복지부는 지난달 심평원의 신의료기술평가사업부를 해체하고 23명의 기존 인력에 대한 고용 승계 여부를 보건의료연구원에 맡긴바 있다. 신의료기술평가위원회의 초대 위원장으로는 과거 심평원 시절부터 위원장을 맡았던 엄영진 교수(포천중문의대)가 연임됐다. 신의료기술평가본부장에는 한국보건의료연구원 이상무 박사가 위촉됐고 평가위원으로는 권호근 교수(연세치대), 김기현 교수(경원 한의대), 정석희 교수(경희 한의대)가 새롭게 영입됐다. 한국보건의료연구원은 인계받은 사업을 다듬는 작업을 진행하며 신의료기술에 대한 추적관찰 및 부작용 등록 기전을 마련해 간다는 계획이다. 또한 신의료기술평가 신청자가 보다 쉽게 평가대상 여부를 조회할 수 있도록 국가 차원의 신의료기술 데이터베이스를 구축한다는 방침이다. 신의료기술평가위원회 엄영진 이원장은 "의료기술에 대한 객관적이고 신뢰성 있는 분석과 평가를 통해 세계수준의 의료기술평가 사업으로 도약하는 기회를 만들겠다"고 각오를 밝혔다. 허대석 한국보건의료연구원장은 "신의료기술에 대한 평가업무도 중요하지만 새로운 의료기술 개발을 지원하는 것도 보건의료연구원의 몫"이라며 "공익적 임상연구를 수행하는 근거창출임상연구 국가사업단과도 상호 협력체계를 구축하도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 신의료기술평가사업은 지난 2007년 6월 건강보험심사평가원에서 업무가 시작됐으며 지금까지 총 600건에 대해 평가대상 심의를 마치고 이중 245건을 최종 평가한 바 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한외과개원의협의회는 오는 8일 오후 6시 서울대학병원에서 외과개원의를 위한 초음파연수강좌를 개최한다. 이번 연수강좌 첫번 째 세션에서는 중앙대병원 김기현 교수가 하복부초음파에 대해 서울항맥외과 이웅희 교수는 항문및직장초음파에 대해 강좌가 펼쳐진다. 두번째 세션은 서울대병원 박중신 교수의 'Trans-vaginal 초음파'연자에 이어 서울대학 보라매 병원 송치성 교수의 '상복부초음파'가 이어질 예정이다. 마지막 세번째 세션에서는 특별히 서울대학 보라매병원 송치성 교수가 라이브 시연을 보일 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자삼성서울병원(원장 이종철)은 백혈병 환자와 보호자들을 위로하고 백혈병 극복사례 공유를 통한 치료의욕 고취를 위해 오는 28일 오후 2시부터 5시까지 본관 대강당에서 '제1회 백혈병 환자의 날' 행사를 개최한다고 밝혔다. 23일 삼성서울병원에 따르면 이번 행사에서는 혈액종양내과 정철원 교수가 '백혈병이란'이라는 주제로 강의를 개최할 예정이며 김기현 교수가 '백혈병에서의 조혈모세포이식'에 대해 강연을 펼친다. 또한 이은령 종양 전문간호사가 '백혈병환자의 일상생활 가이드'에 대해 발표할 예정이며 백혈병수기 및 희망메세지 전달식과 마술쇼도 개최돼 환자들을 위로할 계획인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이인복 기자삼성서울병원(원장 이종철)은 백혈병 환자와 보호자들에게 백혈병에 대한 올바른 지식을 전달하고 환자간 정보 교류의 장을 마련키 위해 오는 28일 대강당에서 '백혈병 환자의 날'을 개최한다고 밝혔다. 9일 삼성서울병원에 따르면 이 날 행사는 정철원 암센터 혈액암/림프종팀장이 '백혈병이란'이라는 주제로 백혈병에 대한 포괄적 정보를 제공할 예정이며 혈액종양내과 김기현 교수가 '백혈병에서의 조혈모세포이식'에 대해, 이은령 종양전문간호사가 '백혈병 환자의 일상생활 가이드'에 대해 강연할 계획이다. 또한 강연이 끝난후에는 환자들이 주로 궁금해 하는 내용에 대해 질의·응답시간도 마련되며 투병수기 발표와 레크레이션 및 마술, 다과회 등 환자들간 교류 증진을 위한 시간도 준비될 예정이다. 이번 행사를 주관한 삼성서울병원 암센터 혈액/림프종팀의 정철원 팀장은 "백혈병과 싸우고 있는 환자들에게 조금이나마 힘이 되기 위해 이번 행사를 마련했다"며 "진료실에서 묻기 힘든 궁금증도 풀고 백혈병을 이겨낸 환자들의 이야기도 들으면서 백혈병에 대한 자신감을 얻는 기회가 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자사단법인 한국혈액암협회가 주관하는 '다발성 골수종 완치 희망의 날' 행사가 오는 9월 11일 서울대학교 본관 강당에서 열린다. 다발성 골수종을 앓고 있는 환자와 가족과 대학병원 교수들이 참석하는 이번 행사는 질환 및 치료법에 대한 강의, 암과 관련된 보험관련 강의 및 환자의 치료 경험 발표 등이 있을 예정이다. 가톨릭병원 혈액종양내과 민창기 교수가 '다발성 골수종의 치료'에 관해 강연에 나서고 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수가 '다발성 골수종 환자의 통증 조절 및 합병증 관리'를 주제로, 서울대병원 윤성수 교수가 '다발성 골수종 치료의 새로운 치료법'을 이라는 주제로 강연을 한다. 이어 문답으로 풀어보는 진료비 상한제도(보건복지부 보험정책과), 환자 투병수기, 공연 및 다과회도 예정돼 있다.